A Agência de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA, pela sigla em inglês) questionou o benefício do uso do medicamento Bevacizumabe, produzido pela Roche, no tratamento do câncer de mama.
A agência disse que a magnitude de melhora vista entre mulheres tratadas com quimioterapia em conjunto com o Bevacizumabe, comparada com as que recebem apenas quimioterapia, "não é clinicamente significativa". A agência também disse que há mais efeitos colaterais sérios entre mulheres que usam o medicamento.
O FDA divulgou as informações em seu site hoje, antes da reunião do comitê consultivo que vai discutir no assunto na próxima terça-feira. O produto foi aprovado para tratamento do tipo mais comum de câncer de mama, em 2008, para uso combinado com o quimioterápico paclitaxel, sob um mecanismo conhecido como aprovação acelerada. Esse mecanismo permite que medicamentos sejam aprovados em estudos iniciais. As empresas têm de apresentar dados novos para conseguir a aprovação completa. No Brasil o Bevacizumabe não foi aprovado pela ANVISA para o tratamento do câncer de mama.
O principal estudo que sustentou a aprovação acelerada do Bevacizumabe mostrou que o medicamento aliado ao paclitaxel elevava em cinco meses a mediana do tempo para piora do câncer. Mas o estudo não mostrou aumento estatisticamente significativo na sobrevivência gerno tempo de vida total das pacientes – o que é considerado a medida ideal de eficácia.
O Bevacizumabe, com o nome comercial Avastin, é utilizado em vários países no mundo, associado à quimioterapia, também para neoplasias de intestino, pulmão e rim.
Fonte: MedPage Today
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